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第三百章 随身监测仪（第1页）

一周以后，陆庭峰出院。

一到公司，他开了个简短的周会，就夹着笔记本电脑，直奔总裁办而去。

这一周，虽然躺在病床上静养，但他脑子可没闲着，灵感如尿崩，一边试用一边想出来不少好点子，一回来就要大展身手，将其一一实现。

卫康见到他活蹦乱跳，又是一条好汉的样子，也深感欣慰：“你没事就好，以后要吸取教训，别把自己搞得这么累，对了，我正好要跟你说个事。”

陆庭峰立即正襟危坐，洗耳恭听：“卫总，您请说。”

卫康沉吟道：“现在硬件已经做得差不多了，后续软件适配也在不断完善。接下来就要去药监局申请注册医疗器械了，这件事情要抓紧。”

陆庭峰脸上露出犹豫之色，欲言又止道：“卫总，我们内部讨论了一下，有点拿不定，到底是以整体设备注册，还是纯以软件为申请对象。”

“结合已获批的穿戴式医疗器械申请的实际情况，多数智能穿戴产品是以设备整体为申请对象，只有极少数才以独立软件为申请对象。”

“但如果我们以设备整件进行申请的话，以后跟厂商的合作就会很麻烦，因为他们每推出一款产品，都需要获得医疗器械的注册备桉。”

“要知道，医疗器械的生产和销售门槛都比较高，厂商必须要有相关生产许可，产品上市也需要经过严格的审批，上市以后还要履行不良事件监测责任。”

“这对电子消费类厂家来说，相当于是平白增添了很多麻烦，因为非医疗器械的智能穿戴产品是不需要任何上市审批的。”

“同样的，医疗器械也不能随便打广告，所有宣传都要经过审查后才能发布，要求非常严格。而非医疗器械的智能穿戴产品上市后，面临的监管要求简单很多，销售渠道和广告宣传的限制也很少。”

“这样一来，如果是实力一般的厂家，可能积极性不会太高，产品周期也会很长，估计市场需要开发一段时间，能看到大火的潜力，才会不断有厂商跟进。”

卫康略一思索，便道：“这方面的顾虑很有道理，那我们就以龙图APP独立软件为申请对象吧，这应该符合医疗器械的注册要求。”

“目前市面上已注册穿戴式医疗器械的预期用途，主要是可以实现监测数据的采集和记录，但多数无法实现自动分析或诊断功能。而我们的产品，不但采集数据的精度更高，更重要的是能够对数据进行分析和诊断，这才是我们最大的卖点。”

“我们的硬件完全可以只采集数据，但不以医疗为目的。龙图APP则恰好相反，如此一来，就可以规避硬件方面的监管，厂商也不会有这方面的顾虑，完全可以自由推出任何数字健康产品。”

“而只有安装了龙图APP以后，才能拥有医疗方面的功能，为消费者提供详尽的监控数据和诊断结果。这样一来，硬件采集数据，软件分析数据，软硬脱钩，灵活使用，对我们，厂家，和消费者三方来说，彼此都更有利。”

陆庭峰恍然大悟道：“高，实在是高，卫总英明。这样一来，我们完全可以把它当成一个业余的消费电子产品，但是能够提供专业级别的医疗健康服务，简直就是降维打击。”

他得意洋洋地说道：“友商如有异议，我就能告诉他们一个残酷的真相，不是我们太强，而是他们太弱，这本来就是消费电子产品应该做到的功能。”

智能穿戴产品是否属于医疗器械，关键在于产品的预期用途是否具有医疗目的。

因此，企业具有自由选择产品定位的权力，智能穿戴产品可通过不同的上市途径出现在消费市场。

此外，国内对于医疗器械的定义包括独立软件，即以实现医疗目的，在智能穿戴产品中运行的软件（APP），亦可单独注册成为医疗器械。

概而述之，智能穿戴产品可以设备整体或者所载软件为申请对象，达到获得医疗器械注册备桉的目标。

所以卫康这个想法完全没问题，很好地解决了电子设备注册为医疗器械的麻烦，把一个专业级别的功能通过软件降低了难度和门槛，使之成为消费级的日常功能。

这无疑是一场行业革命，也是创新科技的极大进步。

很快，龙图APP手机版以及智能穿戴版本都正式就绪，并作为独立软件在省药监局申请注册为二级医疗器械。

医疗器械主要分为医疗设备，医用耗材，和家用医疗器械三大类。

在国内按照风险程度又分为三类进行管理。

一类医疗器械风险程度最低，一般属于辅助工具类产品，比如听诊器，外科手术器具，刮痧板，压舌板，手术衣帽，纱布绷带，口罩等等。

二类医疗器械风险中等，一般都是体外用品，需要严格管理，比如医用缝合针，不可吸收缝线，血压计，体温计，心电图机，显微镜，生化分析仪，助听器，避孕套等等。

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